코로나19 백신, 치료제 허가심사 절차

코로나19 백신, 치료제 허가심사 절차

 

코로나19 백신, 치료제 허가심사 절차가 어떤지

궁금하지 않으신가요?

오늘은 코로나19 백신, 치료제 허가심사 절차를

알아보도록 하겠습니다.

 

1.접수 : 업체가 허가신청서 및 관련자료를 식약처에 제출   2.예비심사 : 허가에 필요한 요건 충족 여부 등 심사 타당성 검토   3.심사 : '코로나19백신, 치료제 허가전담심사팀' 8개 분야별 전문가 심사 후 허가 타당성 판단   4.외부전문가 자문 : 종합 심사 의견을 토대로 안전성, 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문 진행   5.최종 허가 : 신청 제품에 대한 허가 심사 및 전문가 자문 결과 안정성, 효과성이 충분히 확인되는 경우 허가 진행   6.국가출하 승인(백신) : 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질 확인 후 유통, 판매 (국내 유통 전 업체에서 국가출하승인 신청 후 진행)

 

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식약처에 의하면 현재 코로나19 치료제인

'렉키로나주'와

코로나19 백신

'아스트라제네카코비드-19백신주'는

허가 요건과 심사기준에 의해

허가, 심사를 진행하고 있다고 합니다.

위의 절차에서 3번에 해당하는 과정입니다.

 

 

 

 

치료제와 백신의 허가를 위해 제출된 자료는

임상시험 자료와 품질자료등으로

나눌 수 있다고 합니다.

그 외 비임상시험 자료,

위해성관리계획 자료등도있습니다.

 

*임상시험 자료 - 사람에게 투여했을 때 안전성, 효과 *품질자료 - 임상시험에 사용 된 의약품이 시판 후에 동등한 품질로 관리, 생산 될 수 있는지를 보여주는 자료

 

<코로나19치료제 렉키로나주>

현재 접수, 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를

본격적으로 시작했다고 합니다.

 

임상1상은 건강한 사람 32명,

경증의 코로나 환자 18명을 대상으로 수행됐으며

용량의 안전성 등

확인 자료를 검토하고 있다고 합니다.

 

임상2상은 경증~중증 코로나 환자

327명을 대상으로

안전성, 효과 입증을 위한 임상시험을

수행했다고 합니다.

 

설계된 2상 임상시험은

목적, 형태가 3상 임상시험과 유사하다고

할 수 있답니다.

심사결과 임상2상에서 치료 효과가 확인 될 경우

3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로

품목허가 고려를 할 수 있다고 합니다.

 

 

 

 

 

<코로나19 백신 아스트라제네카>

현재 접수, 예비심사를 거쳐

제출자료 심사를 본격적으로 시작했다고 합니다.

심사 자료는

임상시험, 비임상시험, 위해성 관리계획, 

품질 등입니다.

아스트라제네카의 접종 대상자는

만 18세 이상이며,

1회 접종후 4~12주 후에 2회 접종으로

허가 신청 됐다고 합니다.

 

*임상시험 : 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과 확인 *비임상시험 : 사람에게 투여 전에 동물실험을 통해 효과와 독성을 검증 *품질 : 백신의 품질 관리, 제조 공정 관리등을 심사하는 자료 원료 및 물리화학적 생물학적 성질, 용기 포장, 기준 및 시험방법, 제조방법등에 관한 자료 심사

 

브라질, 영국등에서 4건의 임상시험 자료 제출.

 

신청 용량, 용법의 근거가 되는 2, 3상 임상시험은

영국과 브라질에서 각각 수행 - 이 결과를

토대로 백신의 예방 효과 등을 검토.

 

브라질에서 수행 된 3상 임상시험은

18세 이상의 사람들로

약 1만여명에게 2회 접종 후

효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계.

 

 

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식약처는

치료제 렉키로나주의 임상시험 대상자의

안전과 결과의 신뢰성 등

전반에 걸쳐 규정 준수 여부 확인을 위해

임상시험실시기관에 대한 실태조사를

1월 셋째주에 실시할 예정이라고 합니다.

또한

임상시험자료에 대한

코로나 백신, 치료제 안정성, 효과성 검증 자문단의

(외부 전문가 참여)

검토회의는 1월 넷째주 초에

실시할 예정이라고 합니다.

 

아스트라제네카에 대해서는

임상시험 자료를 통해 효과 및 용법, 용량의

타당성을 면밀히 검토,

신속한 국가 출하승인을 위해

품질분야 심사에 집중할 예정이라고 합니다.