동구바이오제약 신약 구세정의 효능 임상시험정보 이상반응 주의사항

동구바이오제약 신약 구세정의 효능 임상시험정보 이상반응 주의사항

동구바이오제약에서  20241년 7월 30일인 오늘부터 신약인 구세정을 본격 발매하기 시작했습니다.
신약 발매전부터 많은 관심을 가지고 있는 분들이 많으셨을거라 생각합니다.
그 중 특히 치료가 필요한 남성분들께서 관심이 많으실텐데요, 오늘은 이 구세정에 대해 자세한 정보를 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 
1. 동구바이오제약 신약 구세정
 

구세정은 씨티씨 바이오인 원투정과 힘을 합쳐 공동 개발된 제품입니다.
판매는 동구바이오제약에서만 이루어지는 제품입니다.
구세정은 성기능 장애를 가지고 있는 20~30%의 남성들에게 필요한 약물 치료법을 제공합니다.
발기부전 질환이나 조루 질환에 대해 우리 나라는 부끄러워하거나 보수적인 부분이 커서 국내 치료 영역이 아직은 활성화 되지 않았다고 합니다. 안타까운 현실이라고 할 수 있겠습니다.
이번에 신약인 구세정의 발매를 통해 성기능 장애 질환에 대한 인식의 변화와 환자의 만족도를 높이는데에 기여할 것이라는 기대가 큽니다.
 
그러면 구세정 과연 효과가 있을까?
구세정의 효능을 알기 위해 좀 더 자세히 알아보도록 하겠습니다.
 

 
2. 구세정의 효능

 

• 클로미프라민 단독요법으로 절적하게 조절되지 않는 조루증의 치료
• 용법용량 : 사용전 약 2~4시간 전에 1정 1회 투여한다. 최대 투여횟수는 24시간 이내 1회를 초과해서는 안된다.

 

의약품 기준의 효능입니다.
오늘 기준으로 발매가 되었기에 실 사용후기는 듣기가 힘든데요, 하지만 임상시험에서 이미 효능을 입증했기에 약이 발매하기에 이르렀습니다. 
어떠한 임상시험을 거쳤는지 궁금하시죠? 
다음으로 임상시험에 대해 알아보도록 하겠습니다.
 
 

3. 구세정 임상시험정보

 

 

-구세정의 원료약품 및 분량 : 1정( 416.0mg)

• 클로미프라민염산염 : 15mg
• 실데나필시트르산염 : 70.23mg (성분정보 : 실데나필 50.00mg)
• 첨가제 : 만니톨, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 오파드라이KB흰색, 히프로멜로오스, 무수인산수소칼슘, 크로스카멜로오스나트륨, 전호화전분, 전분글리콜산나트륨, 오파드라이KB빨간색

-임상시험에서는 조루증 환자가 참여하였다. 이들은 발기부전을 동반하지 않았다.

 

-조루 환자인 남성 795명을 대상으로 하여 이 약 구세정과, 이 약과 대조군인 실데나필 50mg, 클로미프라민 15mg을 12주간 필요 시 요법에 따라 경구 투여 하여 안정성과 유효성을 비교 평가하였다.

 

-기저치 대비 방문 투여 후 8~12주 사이에 측정된 IELT의 평균 절대값 변화량에 대한 군간 차이 검정

 

 

구세정 임상시험 대상자들은 임상시험이 끝나고도 약을 더 달라고 요구했다고 합니다.

그만큼 효과가 좋았기 때문이겠죠?

 

그러면 우리는 결과만 보고 약 복용을 결정해야 할까요?

모든 약에는 이상반응이 나타날텐데 어떠한 이상반응들이 있는지 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

4. 구세정 이상반응

 

 

다음 나열할 이상반응은 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과에서 관찰되었다고 합니다.

투여된 의약품의 인과관곙 상관없이 발현된 이상 반응 중에서 흔하게 1%이상 관찰된 반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다고 합니다. 

 

 

1)보고된 이상반응

 

 

기관계 및 이상반응, 신경계, 두통, 어지러움, 졸림, 작열감, 소화기계, 구역, 소화불량, 설사, 혈관 장애, 홍조, 안면홍조, 심혈관계, 두근거림, 전신계, 열감, 호흡기계, 코 막힘, 눈 장애, 안 충혈, 실험실적 검사, ATS 상승

 

 

2)그 밖에 1% 이하로 보고된 이상반응

• 귀: 어지러움, 이명
• 피부 및 부속기계 : 과다각화증, 가려움
• 신장 및 비뇨기계 : 결석, 야뇨증
• 대사 및 영양 : 고지혈증, 다음증, 당뇨병
• 정신계 : 불면증, 혼돈상태
• 실험실적 검사 : 안압상승, 혈압상승, ALT 상승
• 근골격계 : 관절강직, 사지불편, 족저근막염, 회전근대증후군, 관절통, 근육통, 요통, 윤활막낭, 입벌림장애
• 생식계 : 전립선 비대증, 발기 증가
• 감염 : 비인두염, 후두염, 치주염, 편도선염, 농양 연조직, 장결핵, 상기도감염
• 눈 장애: 눈꺼풀 기능장애, 각막염, 시야 밝음
• 호흡기계 : 기침, 폐종괴, 비충혈, 호흡곤란, 하품, 콧물
• 전신계 : 무력증, 다한증, 흉통, 열감, 흉부 불편감, 한면 통증, 비정상적 느낌
• 소화기계 : 복통, 위장장애, 입안건조, 구토, 복부 불편감, 치통
• 신경계 : 긴장성두통, 무기력, 기억장애, 작열감, 혼미, 떨림

 

클로미프라민 단일제의 이상반응도 관찰되었는데, 위 증상과 비슷하여 자세한 설명은 생략하겠습니다.

가장 흔하게 발현되는 이상 반응을 말씀 드리자면 구역, 어지러움, 두통, 졸리 증상이었습니다.

 

위 이상반응들은 1% 내외의 이상반응이니 크게 걱정하실일은 아닌 것 같습니다. 모든 약에서 이상반응이 없을수는 없으니까요. 잘 주의해서 사용하면 괜찮겠지요?

그러면 어떠한 주의사항이 있는지 살펴보겠습니다.

 

 

 

5. 구세정 주의사항

 

 

• 이 약의 주성분으로 사용된 클로미프라민은 기존에는 항우울제로 사용되고 있었습니다. 그러나 이 약은 우울증이나 정신 질환을 가진 환자에게 사용 되어서는 안됩니다.
• 이 약을 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과하게 혈압이 떨어질 수 있습니다.
• 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다.
• 심혈관계 상태를 고려하여서 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 합니다.
• 임상자료 없는 경우 : 6개월 이내 부정맥이 있던 환자, 심부전 또는 불안정성 협심증 유발 관상동맥질환자, 저혈압환자 또는 고혈압환자, 색소성 망막염환자 (위 환자들은 약 투여시 주의하셔야 합니다.)
• 4시간 이상 발기 지속시 의사 도움을 받아야 합니다.
• 리토나비르(단백분해효소 억제제) 병용은 실데나필 형중 농도를 11배 상승 시키므로 이 약 투여를 피해야합니다.

 

이 약의 주의사항에 대해 간략히 알아보았는데요, 어떠한 병력이 있는 경우 의사와 충분히 상담 후 약을 처방받으시길 바랍니다.

좋자고 먹는 약인데 자칫 잘못 복용하여 안좋은 결과를 초래하면 안될테니까요.

그리고 평상시에 심혈관 건강 관리를 잘 하도록 하는게 좋겠습니다.

심혈관 건강이 안좋은 분들은 구세정 이외에 다른 약도 복용하면 안 될 주의해야 하는 약들이 많기 때문입니다.

모두 건강관리 잘 하시기 바랍니다.